بهترين مرجع گزيده مطالب

استفاده از داده های دنیای واقعی برای تسریع مراقبت های بهداشتی

مراقبت های بهداشتی بیشتر یک هنر است تا یک علم، زیرا مردم بسیار متفاوت از یکدیگر هستند. استاندارد طلایی امروزی ایمنی، قدرت و کارایی در مورد شیوه های مراقبت های بهداشتی، کارآزمایی تصادفی کنترل شده (RCT) است. با این حال، ضروری است که به خود یادآوری کنیم که بهترین طراحی آزمایشی داده‌های آماری به دست می‌دهد، اما انسان‌ها آمار نیستند.

توسعه یک روش درمانی جدید یک فرآیند طولانی مدت و در اکثر موارد بسیار گران است. تأیید دارو سالها ارزیابی از طریق RCTها طول می کشد تا اطمینان حاصل شود که داروی پیشنهادی ایمن و مؤثر است و در هر یک از این اقدامات یا مقرون به صرفه بودن بهتر از داروهای موجود است.

خطر عوارض یا عوارض جانبی داروهای جدید تأیید شده اغلب با استفاده از معیارهای آماری یک کارآزمایی بالینی کمتر آشکار می شود یا به طور کلی از قلم می افتد. یکی از راه های غلبه بر این مشکل استفاده از داده های دنیای واقعی (RWD) است.

داده های دنیای واقعی چیست؟

RWD شامل تمام «داده‌های مشاهده‌ای که به‌طور معمول در طول ارائه مراقبت‌های بهداشتی تولید می‌شود و داده‌های تولیدشده به‌طور تجربی را حذف می‌کند» مانند طی یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده (RCT).

بنابراین RWD داده‌های مرتبط با سلامتی بیماران است که از منابعی غیر از RCT به دست می‌آید، که می‌تواند برای جمع‌آوری شواهد واقعی در مورد مزایا و خطرات واقعی یک دارو یا محصول مورد استفاده در مراقبت‌های بهداشتی پردازش شود.

داده های تجربی در مقابل RWD

یک مطالعه در دنیای واقعی بر اساس جمعیت‌هایی است که واقعاً در یک محیط بالینی اتفاق می‌افتند، با ناهمگونی قابل‌توجهی، بر خلاف جمعیت‌های بیماران اغلب بهینه‌شده که در کارآزمایی‌های بالینی استفاده می‌شوند. این شامل افراد مبتلا به چندین بیماری یا عوامل خطر است که ممکن است با هم تداخل داشته باشند یا نباشند. سوابق خانوادگی متفاوت؛ و درجات مختلف دسترسی به مراقبت های بهداشتی قبلی.

یک RCT، برعکس، شامل یک جمعیت مطالعه با تعریف محدود است و بنابراین ممکن است به راحتی به تنظیمات دیگر تعمیم داده نشود. هزینه چنین مطالعات تصادفی آینده‌نگر ممکن است آنقدر بالا باشد که تعداد زیادی از شرکت‌کنندگان را رد کند، به‌ویژه برای تشخیص نتایج کمتر رایج.

به طور جدی تر، آنها تصویر کاملی از عواملی که ممکن است تصمیمات بالینی را راهنمایی کنند یا به تصمیم گیری در مورد مراقبت از بیمار کمک کنند، ارائه نمی دهند. دوره پیگیری ممکن است برای شناسایی تأثیر بالینی یا مالی واقعی مداخله بسیار کوتاه باشد. با این حال، RCT ها به طور گسترده ای پذیرفته شده اند که دارای اعتبار داخلی چشمگیر هستند، مانند ارائه درجه بالایی از اطمینان از اینکه رابطه بین علت و معلول واقعی است و مصنوعی نیست.

ثانیاً، RWD از جمعیت‌های بسیار بزرگ‌تری از آن چیزی است که می‌توان در آزمایش‌های بالینی ثبت نام کرد. و ثالثاً، از استفاده واقعی از مداخله در شرایط کم‌تر از ایده‌آل ناشی می‌شود، که احتمال استفاده از دارو به این صورت است. از این نظر، RCT ها به میزان های مختلف فاقد اعتبار خارجی هستند. آنها به طور کامل به جمعیت ها قابل تعمیم نیستند، کم و بیش برخلاف جمعیت، موقعیت یا رویدادهای مورد مطالعه RCT.

در نهایت، استفاده از RWD ممکن است به درک برخی از مزایا یا کاربردهای بالقوه فراتر از مواردی که به عنوان نتایج در RCT روی آنها متمرکز شده است کمک کند. RWD ممکن است امکان پیگیری طولانی مدت بیماران تحت درمان را در مقایسه با RCT معمولی فراهم کند.

مشکلات با RWD

با این حال، منابع RWD از نظر کیفیت، پوشش و تمرکز ناهمگن هستند. آنها ممکن است از EHR گرفته تا رسانه های اجتماعی و برنامه های تلفن همراه متغیر باشند. خطر واقعی گم شدن یا اشتباه بودن داده ها وجود دارد و فرمت های غیر استاندارد مقایسه مستقیم را دشوار می کند. ارتباط های مشاهده شده ممکن است سببی نباشند، زیرا بسیاری از عوامل مخدوش کننده احتمالی وجود دارد.

به یاد آوردن سوگیری ها و برداشت های ذهنی ممکن است در برخی موارد، مانند نظرسنجی های سلامت جمعیت، کیفیت داده ها را بیشتر کاهش دهد. در مقابل، طراحی نظرسنجی و مدیریت خود ممکن است به شدت چالش برانگیز باشد. در حالی که EHR ها، از سوی دیگر، دقیق، گسترده و مقرون به صرفه تر هستند، جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده های موجود در آنها نیازمند برنامه های پیچیده و دانش عمیق بیوانفورماتیک است.

مزایای RWD

اثربخشی در دنیای واقعی

شبکه‌های بهداشت ملی اغلب حاوی مقادیر وسیعی از داده‌ها هستند که کل طول عمر میلیون‌ها نفر را در بر می‌گیرد. این واقعیت که این در چندین پایگاه داده مختلف نگهداری می شود قبلاً یک مانع بوده است. در حال حاضر، ابتکارات مشترک با هدف جمع‌آوری داده‌ها در هر یک از این بانک‌های داده برای بهره‌برداری از قدرت آماری تعداد زیادی سوابق و مشاهدات برای بهبود درک سلامت و بیماری است.

از آنجایی که تمرکز بر قابلیت همکاری EHR ها است، بیمارستان ها و کلینیک ها در حال توسعه سیستم های EHR یکپارچه برای تسهیل مراقبت در سراسر مرزهای ایالتی و ملی هستند. اینها به سرعت به چنین تغییراتی با به روزرسانی سوابق به صورت الکترونیکی و فوری در تمام سرورهای مربوطه پاسخ می دهند. چنین سیستم‌های داده‌ای با جزئیات یکپارچه ممکن است گنجینه‌ای برای درک اینکه چگونه مداخلات مختلف در شرایط واقعی چقدر خوب و به طور گسترده عمل می‌کنند، باشد.

استفاده روزافزون از EHR ها، جمع آوری داده های بالینی پس از تایید را گسترده تر، دقیق تر و در مدت طولانی تری گسترش داده است. تجزیه و تحلیل چنین داده‌هایی می‌تواند به درک این که کدام بیماران باید داروهای خاصی را دریافت کنند و اینکه یک داروی خاص چگونه بر سلامتی در محیط واقعی تأثیر می‌گذارد کمک کند.

در حال حاضر، RWD، به عنوان مشاهده ای، ماهیت حمایتی در نظر گرفته می شود، در سلسله مراتب شواهد پایین تر از داده های RCT. مهم نیست که ارتباط چقدر قوی است، تصور نمی‌شود که RWE شواهد علّی ارائه دهد که بتواند به عنوان مبنایی برای دستورالعمل‌های عملی یا تأیید نظارتی استفاده شود. اما به آرامی، محققان در حال بیدار شدن هستند و متوجه می شوند که چنین داده های رصدی می توانند شکاف های مهم داده های RCT را پر کنند.

به عنوان مثال، RWD می‌تواند به درک اینکه چگونه جمعیت‌های ناهمگنی که معیارهای واجد شرایط بودن ایده‌آل برای یک دارو یا محصول را برآورده نمی‌کنند، آن را تحمل می‌کنند یا اینکه چقدر خارج از این معیارهای از پیش تعیین شده کار می‌کند، کمک کند. این روش عمل بالینی است و بنابراین RWD فرصتی منحصر به فرد برای جمع آوری تصویری وسیع از اثربخشی، ایمنی و تحمل دارو در شرایط کمتر کنترل شده فراهم می کند.